质量控制

我们最先进的微生物学、生物化学和分析化学实验室为蛋白特征鉴定提供通过认证的分析方法。

我们为每一种产品开发特定的分析程序,以监控工艺中的关键控制点,并对最终产品的特性进行全面鉴定。

我们遵守GMP指导方针,并满足监管机构在产品特征鉴定和工艺认证过程中,针对蛋白质活性成分的一般特征、分子结构、同源性、活性、纯度、安全性以及所生产治疗蛋白的稳定性等因素提出的分析鉴定要求。

在瓦克的生物化学和微生物实验室中,我们开展必要的分析工作,以保证我们在原材料、水和环境控制方面满足GMP标准。

我们的分析技术包括:

  • 电泳技术:琼脂凝胶电泳、变性聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE)、非变性聚丙烯酰胺凝胶电泳(Native-PAGE)、等电聚焦电泳(IEF),2D凝胶电泳、以及免疫蛋白印迹
  • 毛细管电泳技术(例如:CZE, cIEF)
  • 高效液相色谱(HPLC)技术:反相高效液相色谱(RP-HPLC)、离子交换色谱(IEX)、体积排阻色谱(SEC)、亲合色谱和肽图
  • 分光光度法测试
  • 针对特定产品的活性测量
  • N-端氨基酸序列
  • DNA检测(THRESHOLD系统,PicoGreen化验)
  • 宿主细胞蛋白的定量分析(THRESHOLD系统、种属测定)
  • LAL内毒素检测
  • 定量PCR和/或RT-PCR
  • 基因表达式量化
  • 微生物测试(例如TAMC和TYMC测定、外来微生物污染物测定、抗菌性测定、微生物鉴定方法、以及噬菌体鉴定)
  • 采用顶空气相色谱法(Headspace GC)的有机溶剂痕量分析
  • AAS和ICP-OES的痕量元素分析
  • 蛋白质溶液中的抗生素痕量检测
  • GC-MS消泡剂检测
  • 稳定性测试
  • 环境监测(空气和水面)
  • 根据《欧洲药典》进行水分析(例如总有机碳(TOC)、生物负荷和内毒素)
  • 分子生物学技术:质粒限制分析、菌株特异性PCR、质粒拷贝数测定。

国家/地区选择

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联系方式



电话:+49 3641 5348 150