GMP生产

瓦克位于耶拿和哈勒的GMP生产厂为生物医药的开发与生产提供全面服务。该生产基于微生物系统,如FOLDTEC®大肠杆菌蛋白质复性技术、ESETEC®大肠杆菌分泌技术或客户选择的微生物系统。 基于这些技术,我们为临床试验和商业化推广生产生物医药。300L和1500L的两条发酵容器生产线以及配套的数字信号处理(DSP)电子秤可满足您的生产需求。我们凭借丰富经验在工艺认证的整个过程中为您提供专业指导。

瓦克生物技术有限公司的GMP重组蛋白质生产工艺通过了相关权威机构的认证,并遵从针对GMP活性药物成分(APIs)的ICH Q7A指导方针。我们的质量体系不断地接受来自内部、客户和官方审计人员的评估。

高质量标准是我们的座右铭。凭借在工艺技术与GMP领域的多年经验,我们的专家们将竭尽全力提升您的产品质量从开发直至商业成功。

2012年,瓦克哈勒生产基地于获得了欧洲药品管理局(EMA)的批准,通过了美国食品药品管理局(FDA)的检测,从此可以商业化生产急性心肌梗塞治疗药物Reteplase(商品名:Rapilysin®,Retavase®)。就在前不久,耶拿生产厂获得了EMA批准,可生产获准用于治疗儿童白血病的药品Spectrila®(重组左旋天冬酰胺酶)。

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