证书

通过认证,确保安全

瓦克的SILPURAN®有机硅产品经过检测具有生物兼容性,能够满足现代医疗技术中任何常见标准的要求:

  • SILPURAN®系列产品已通过了相应测试,并获得了ISO 10993和美国药典USP Class VI认证。
  • SILPURAN® LSR/HTV类产品符合欧洲药典第3.1.9条“管、袋用有机硅弹性体”有关己烷溶性与挥发性成分的检测要求。
  • SILPURAN® LSR/HTV类产品通过德国联邦风险评估所(BfR;第十五章“有机硅”第三节“有机硅弹性体”)以及美国食品药品监督管理局(FDA;CFR联邦规章法典第二十一卷第177.2600条“拟重复使用的橡胶制品”)规定的要求,被列为食品接触材料。
  • 如欲了解有关瓦克在FDA的仪器管理档案(Device Master File),请您与我们联系。

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